PROJETO DE LEI Nº 1863/2016

PROJETO DE LEI Nº 1863/2016

      EMENTA:
      DISPÕE SOBRE FARMÁCIA COMO ESTABELECIMENTO DE SAÚDE, SERVIÇOS E PROCEDIMENTOS DE APOIO FARMACÊUTICOS PERMITIDOS EM FARMÁCIAS DE QUALQUER NATUREZA NO ESTADO DO RIO DE JANEIRO E ADOTA OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
Autor(es): Deputado WAGNER MONTES


A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

RESOLVE:
    Art. 1º As farmácias de qualquer natureza, públicas ou privadas, localizadas no Estado do Rio de Janeiro, ficam autorizadas a fornecer suplementarmente, produtos, serviços farmacêuticos e procedimentos de apoio de interesse à saúde e de utilidade pública à população descritos nesta Lei.
    § 1º Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopéicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.
    § 2º As farmácias de qualquer natureza, privadas, ficam autorizadas a fornecer em caráter remunerado os produtos, serviços farmacêuticos e procedimentos de apoio previstos nesta Lei.

    Art. 2º As farmácias são classificadas segundo sua natureza como: I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; II - farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas,medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
    Parágrafo único. O número de farmacêuticos deve ser suficiente para atender à demanda por serviços farmacêuticos e procedimentos de apoio prestados pela farmácia.

    Art. 3º As farmácias de qualquer natureza ficam autorizadas à prestação dos seguintes serviços farmacêuticos e procedimentos de apoio:
    I - determinação de parâmetros bioquímicos e fisiológicos, para testes de rastreamento em saúde, sem fins de diagnóstico, mediante coleta de amostras de sangue por punção capilar, utilizando-se de medidor portátil, ou através de outro mecanismo permitido pela autoridade sanitária competente;
    II - execução de procedimentos de inalação e nebulização;
    III - realização de curativos de pequeno porte, quando não há hemorragia arterial, em lesões cutâneas em que não é necessário fazer suturas ou procedimentos mais complexos. 
    IV - perfuração de lóbulo auricular;
    V - conciliação de medicamentos;
    VI - revisão da farmacoterapia;
    VII - acompanhamento farmacoterapêutico;
    VIII - educação em saúde;
    IX - determinação de parâmetros antropométricos;
    X - monitorização terapêutica de medicamentos;
    XI - gestão da condição de saúde;
    XII - administração de medicamentos; 
    XIII - procedimentos relacionados às práticas integrativas e complementares, tais como aplicação de reiki, aplicação de técnicas de tratamento como acupressura (do in), auriculoterapia e acupuntura, aplicação de cromoterapia, realização de terapia floral;
    XIV - outros serviços e procedimentos permitidos pela autoridade sanitária competente.
    § 1º No âmbito da farmácia de qualquer natureza, a prestação dos serviços previstos nesse artigo é atribuição privativa de farmacêutico regularmente inscrito no CRF-RJ, e legalmente habilitado para cada serviço, de acordo com as legislações pertinentes a cada área de atuação, bem como a realização de campanhas de educação em saúde. As farmácias devem estar regulares junto ao CRF-RJ e possuírem autorização da vigilância sanitária competente para a realização dos respectivos serviços.
    § 2º A autorização para prestação de serviços e procedimentos de apoio pelas farmácias, especificados neste artigo, será concedida por autoridade sanitáriacompetente, mediante inspeção prévia, destinada à verificação do atendimento aos requisitos regulamentares para a prestação desse serviço.
    § 3º Os serviços e procedimentos de apoio farmacêuticos prestados pelas farmácias deverão constar no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas e no Procedimento Operacional Padrão do estabelecimento.
    § 4º O farmacêutico fornecerá ao paciente declaração específica, carimbada e assinada, em papel timbrado, contendo o registro do serviço farmacêutico e/ou procedimento de apoio efetuado, que seguirá os requisitos indicados pela autoridade sanitária e/ou pelos Conselhos Federal e Regional de Farmácia. O farmacêutico deverá manter uma via no estabelecimento do registro do serviço prestado.
    § 5º Os serviços farmacêuticos e procedimentos de apoio descritos neste artigo podem ser realizados no domicílio do paciente, mediante expresso consentimento do mesmo.
    § 6º As farmácias ficam autorizadas a adquirir e comercializar pilhas, baterias e acumuladores de eletricidade para manutenção dos aparelhos e equipamentos relativos aos serviços previstos neste artigo.
    § 7º Para a prestação de serviços contemplados na política estadual de práticas integrativas e complementares, o estabelecimento deve atender aos requisitos sanitários previsto na legislação vigente.

    Art. 4º As farmácias de qualquer natureza devem possuir infraestrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, dispondo, no mínimo, de ambiente adequado para a realização dos serviços farmacêuticos e dos procedimentos de apoio.
    § 1º Preferencialmente, para garantir privacidade visual, sonora, sigilo e confidencialidade, os serviços farmacêuticos e os procedimentos de apoio devem ser realizados em ambiente privativo, localizado no estabelecimento.
    § 2º Os procedimentos de apoio e/ou serviços farmacêuticos considerados invasivos não cirúrgicos ou que utilizam material perfurocortante devem, obrigatoriamente, ser realizados em ambiente privativo.

    Art. 5º As farmácias de qualquer natureza poderão participar de campanhas e programas de educação sanitária promovidas pelo Poder Público ou pelos Conselhos Federal e Regional de Farmácia.

    Art. 6º Além dos serviços farmacêuticos descritos no artigo 3º, fica permitido às farmácias de qualquer natureza a demonstração e aplicação de produtos de perfumaria, cosméticos, dermocosméticos ou similares, além de análise capilar para fins estéticos.

    Art. 7º Ficam autorizadas às farmácias de qualquer natureza a realização e prestação dos serviços farmacêuticos que compõem o âmbito do profissional farmacêutico, observadas as determinações previstas na legislação vigente.

    Art. 8º As farmácias ficam autorizadas a comercializar e a proceder a aplicação de vacinas e soros, mediante prescrição médica e responsabilidade técnica do farmacêutico, com autorização da vigilância sanitária, devendo a respectiva autorização estar descrita no alvará sanitário. A exceção limita-se às vacinas constantes no calendário oficial ou em campanhas de vacinação do Ministério da Saúde, que poderão ser administradas sem prescrição médica.

    Art. 9º As farmácias com manipulação ficam autorizadas à manipulação e comercialização das seguintes preparações ou produtos:
    I - cosméticos e dermocosméticos;
    II - perfumes e aromatizadores de ambiente;
    III - produtos de higiene;
    IV - dietoterápicos;
    V - fitoterápicos; 
    VI - chás; 
    VII - produtos hipoalergênicos;
    VIII - plantas com finalidade terapêutica;
    IX - suplementos alimentares;
    X - florais; 
    XI - homeopatias;
    XII - preparações magistrais à base de mel, própolis e geleia real;
    XIII - análogos a saneantes e domissanitários para higiene de ambiente doméstico;
    XIV - outras preparações magistrais permitidas pela autoridade sanitária competente.
    § 1º As drogas vegetais, preparações farmacopéicas, preparações pertencentes às listas oficiais e as preparações descritas nas alíneas anteriores, poderão ser mantidas em estoque e expostas ao público, desde que isentos de prescrição, obedecendo os critérios estabelecidos pelas Boas Práticas de Manipulação e atendendo aos parâmetros necessários para assegurar o controle de qualidade dos produtos dispensados.
    § 2º As farmácias com manipulação ficam autorizadas a realizar a manipulação, o fracionamento em embalagens individualizadas e a dispensação, conforme necessidades do usuário, de medicamentos, nutracêuticos, alimentos funcionais e suplementos para fins terapêuticos, na forma farmacêutica de cápsulas oleaginosas, adquiridas a granel pelo estabelecimento.

    Art. 10º Para atender a Política Estadual de Práticas Integrativas e Complementares, as farmácias de qualquer natureza ficam autorizadas a comercializar produtos e acessórios utilizados nas práticas integrativas e complementares, como:
    I - agulhas para acupuntura;
    II - óleos essenciais de uso em aromaterapia;
    III - sais de banho; 
    IV - sementes, cristais e esferas diversas para a prática de auriculoterapia; 
    V - pastilhas à base de quartzo de silício (tipo stiper) – usadas como adesivo no corpo; 
    VI - sprays e aromatizadores de ambiente; 
    VII - florais industrializados;

    Art. 11º Compete aos órgãos de fiscalização sanitária e profissional a fiscalização das farmácias para verificação das condições de licenciamento e funcionamento.

    Art. 12º Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
    Plenário Barbosa Lima Sobrinho, 7 de junho de 2016.

    WAGNER MONTES
    Deputado Estadual


JUSTIFICATIVA

O presente Projeto de Lei dispõe sobre farmácia estabelecimento de saúde e dos serviços farmacêuticos em farmácias no Estado do Rio de Janeiro e adota outras providências.
A farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a oferecer assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopéicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos e outros autorizados em lei.
Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.
Conforme os dados do Centro de Controle de Intoxicação do Rio de Janeiro, em 2014, os medicamentos foram os primeiros agentes responsáveis pela intoxicação humana, registrando total de 5710 casos. Bem acima de demais agentes, que registraram 114 casos.
Para dar cumprimento a estas questões, o Brasil possui vigilância sanitária estruturada em um Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), o qual compreende o conjunto de ações definido pela Lei Federal 8080, de 19 de setembro de 1990, e executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.
Nesse sentido, o SNVS é coordenado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a qual pode delegar aos Estados algumas competências, como estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária, como as aplicáveis em farmácias.
Além disso, cabe ao Estado, como gestor estadual do Sistema Único de Saúde (SUS), coordenar e, complementarmente, executar ações e serviços de vigilância epidemiológica e de vigilância sanitária, dentre outros.
O funcionamento das farmácias e a definição dos produtos e serviços permitidos são estabelecidos principalmente por Leis Federais e normas sanitárias expedidas pela ANVISA.
No entanto, as diferenças regionais, a necessidade de ampliação à sociedade da oferta de serviços e produtos de interesse à saúde e que dialogam com o âmbito de atuação do farmacêutico, e as possibilidades de ação da farmácia enquanto estabelecimento de saúde, impingem ao gestor da saúde estadual agir de forma complementar à legislação federal e com políticas públicas de assistência à saúde.
O projeto apresenta sugestões de ampliação de serviços para farmácia com manipulação, baseando-se no seguinte fundamento:
1. Há regulação sobre Boas Práticas para Manipulação de formulações magistrais (aquela “preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar”), mas não há regulação sobre Boas Práticas de Manipulação de formulações magistrais não prescritas, como cosméticos, fitoterápicos e dinamizados isentos de prescrição solicitados pelo cliente ou indicados pelo farmacêutico; 
Citam alguns exemplos de serviços a serem regulados especificamente para farmácias com manipulação:
a) manutenção de estoque e em local visível ao público de preparações manipuladas não medicamentosas para uso humano, como cosméticos, chás, plantas de uso terapêutico, florais; 
b) análogos a saneantes e domissanitários para higiene de ambiente doméstico;
c) hipoalergênicos;
d) para fins dietoterápicos.
No sentido de contribuir para a referenciação da farmácia como serviço de saúde, são propostos serviços complementares que dialogam com normas emitidas pelo Conselho Federal de Farmácia, Ministério da Saúde e da ANVISA: 
a) aplicação de soros e vacinas que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica;
b) determinação quantitativa de parâmetros bioquímicos, mediante coleta de amostras de sangue por punção capilar, utilizando-se de medidor portátil;
c) execução de procedimentos de inalação e nebulização;
d) realização de curativos de pequeno porte;
e) realização de teste laboratorial remoto ou portátil;
f) consulta farmacêutica;
g) determinação de parâmetros antropométricos, como medida complementar à Atenção Farmacêutica, entendida como prática profissional na qual o paciente é o principal beneficiário das ações do farmacêutico. A atenção é o compêndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das inquietudes, dos valores éticos, das funções, dos conhecimentos, das responsabilidades das habilidades do farmacêutico na prestação da farmacoterapia, com objetivo de alcançar resultados terapêuticos definidos na saúde e na qualidade de vida do paciente.
Diante do exposto, espera-se por parte do Parlamento a aprovação do Projeto de Lei que dispõe, supletivamente, os produtos e serviços permitidos em farmácias localizadas no Estado do Rio de Janeiro.